تفاصيل المنتج:
|
زمن: | 5 ثوان | طريقة: | خطوة واحدة |
---|---|---|---|
طريقة الاختبار: | المنزل الاختبار الذاتي | الأسعار: | economical |
جودة: | متوسط | السهولة أو الراحة: | مريحة جدا |
سرعة: | الأسرع في العالم | شحن: | الهواء السريع ، طريق بحري للحاويات |
تسليط الضوء: | خطوة واحدة في 5 دقائق من اختبار المستضد,اختبار المستضد TS20201201 لمدة 5 دقائق |
[اسم المنتج]
SARS-CoV-2 (COVID-19) مجموعة اختبار Antigen السريع (الذهب الغرواني)
[تخصيص]
1 اختبار / مجموعة ؛ 20 اختبار / مجموعة ؛25 اختبارًا / مجموعة ؛50 اختبار / طقم.
[الاستخدام المقصود]
تم تصميم هذه المجموعة لاستخدامها في الكشف النوعي عن مستضد SARS-CoV-2 في الجهاز التنفسي البشري
العينات والبلغم وعينات أخرى.تستخدم هذه المجموعة تقنية الكروماتوغرافيا المناعية لغشاء السليلوز.
يستخدم الكشف عن المستضد للتشخيص الإضافي أو التحقيق الوبائي للعدوى البشرية
مع SARS-CoV-2.
[المبدأ]
تعتمد المجموعة على تقنية الكروماتوغرافيا المناعية لغشاء السليلوز وتطبق مبدأ
غشاء طريقة شطيرة الجسم المضاد المزدوج اللوني للكشف عن مستضدات السارس- CoV-2 في الإنسان
عينات.ال يتكون المنتج من عينة بئر ومنطقة كشف على شريط الكشف.شريط الكشف
يحتوي على مغلفة الأجسام المضادة أحادية النسيلة المضادة لـ SARS-CoV-2 ، جزيئات الذهب الغروية المسمى بمضاد SARS-CoV-2
وحيدة النسيلة الجسم المضاد ، والأجسام المضادة متعددة النسيلة الماعز المضادة للفأر.عند وجود مستضدات SARS-CoV-2
في العينة سوف تتحد مستضدات SARS-CoV-2 مع مضاد السارس-CoV-2 المسمى بالذهب الغروي
الأجسام المضادة وحيدة النسيلة سيتم التقاطه بواسطة الجسم المضاد أحادي النسيلة المضاد لـ SARS-CoV-2.
عندما يعبر المستضد الفيروسي Tمنطقة خط الكشف ، سيتم التقاطها بواسطة المغلفة المضادة للفيروسات التاجية
الأجسام المضادة وحيدة النسيلة ، والتي سوف جمع وتطوير اللون في منطقة الكشف.على العكس من ذلك ، إذا كان SARS-CoV-2
لا توجد مستضدات في العينة أو عيار المستضد أقل من حد الكشف ، لن يكون هناك لون
ظهور الفرقة على خط الكشف والنتيجة ستكون سلبية.بغض النظر عما إذا كانت العينة
يحتوي على مستضدات من SARS-CoV-2 ، يجب أن يظهر شريط ملون على خط منطقة مراقبة الجودة (المنطقة C)
من منطقة الكشف. إن نطاق مراقبة الجودة هو المعيار للحكم على عملية التفتيش
عادي وهو يخدم أيضا كمعيار للرقابة الداخلية لشريط الكشف.
[مكونات الطقم]
المواد والأدوات اللازمة للاختبار ولكن لم يتم توفيرها هي كما يلي:
لانسيت.
ورق ماص أو مادة مماثلة ؛
الموقت.
الماصة الدقيقة المطابقة للنطاق ؛
معدات حماية سلامة المختبرات مثل القفازات التي تستخدم لمرة واحدة ، إلخ.
[شروط التخزين ومدة الصلاحية]
مخزنة عند 2 درجة مئوية ~ 30 درجة مئوية ، وبعيدا عن أشعة الشمس المباشرة.
فترة الصلاحية 12 شهر.
بعد فتح كيس رقائق الألومنيوم ، يجب استخدام شريط الكشف في غضون ساعة واحدة.
العينة المخفف يجب تغطية المخزن المؤقت فورًا بعد الاستخدام.
لا ينصح بالاستخدام بعد تاريخ انتهاء الصلاحية.
يشار إلى تاريخ الصنع وانتهاء الصلاحية على الملصق والغلاف.
[متطلبات العينة]
نوع العينة: مسحات الأنف ، مسحات الحلق ، بلغم السعال العميق ، مستخلصات الجهاز التنفسي ، سائل غسيل الشعب الهوائية ،
سائل غسيل الحويصلات الهوائية ، إلخ.
جمع العينات: يجب أن يتم جمع عينات المرضى واختبارها وفقًا لـ
"إرشادات حول تقنيات الاختبارات المعملية لـ COVID-19 التي تسببها SARS-CoV-2" (الإصدار الرابع)
صدر عن لجنة الصحة الوطنية.
معالجة العينة:
1. خذ 500 ميكرولتر (بلغم السعال العميق ، مستخلص الجهاز التنفسي ، سائل غسل الشعب الهوائية ، سائل غسيل السنخ)
من العينة المراد اختبارها ، اخلطها مع 500 ميكرولتر من محلول مخفف العينة (1: 1) ، ثم خذ 100 ميكرولتر في
عينة جيدة للاختبار ؛
2. يتم وضع العينات مثل مسحات الأنف أو مسحات الحلق مباشرة في محلول مخفف لعينة 500 ميكرولتر ، مختلط
تمامًا ، ثم يتم أخذ المادة الطافية للاختبار عند حوالي 100 ميكرولتر.
تخزين العينات: يجب معالجة العينات للاختبار في الوقت المناسب بعد الجمع ؛إذا لم يكن كذلك، ينبغي أن تكون
مخزنة وفقًا لمتطلبات "المبادئ التوجيهية لتقنيات الاختبار المعملي لـ
COVID-19 الناجم عن SARS-CoV-2 "(الإصدار الرابع) الصادر عن لجنة الصحة الوطنية.
سلامة العينة: يجب معاملة جميع العينات على أنها مواد يحتمل أن تكون معدية وتخضع لما هو مطلوب
المعايير والمبادئ التوجيهية.
[تجربة سير العمل]
يرجى قراءة تعليمات الاستخدام بعناية قبل استخدام هذه المجموعة.يجب تحضين جميع الكواشف في الغرفة
درجة الحرارة (10-30 درجة مئوية) لمدة 30 دقيقة قبل الاستخدام.يجب إجراء الاختبار في درجة حرارة الغرفة و
يتم وصف إجراء العملية أدناه:
1. افتح الكيس المختوم وقم بإزالة شريط الكشف.ضع علامة على معرف العينة على شريط الاختبار وضع الشريط
مسطحة على الطاولة.
2. جمع العينات
1).أدخل المسحة بعناية في فتحة أنف المريض ، لتصل إلى سطح البلعوم الأنفي الخلفي ،
الذي - التي يعرض معظم إفراز تحت الفحص البصري.
2).امسح سطح البلعوم الأنفي الخلفي.قم بتدوير المسحة عدة مرات.
3).اسحب المسحة من تجويف الأنف.
3. تحضير العينة
1).أدخل أنبوب مخفف العينة في رف الأنبوب ، وتأكد من أن الأنبوب ثابت ويصل
ال أسفل رف الأنابيب.
2).افتح الغطاء الأرجواني لأنبوب مخفف العينة.أدخل المسحة في أنبوب المخفف الذي يحتوي على
0.5 مل من المخزن المؤقت المخفف.قم بلف الماسحة 6 مرات على الأقل مع الضغط على الرأس باتجاه الأسفل
وجانب من أنبوب مخفف.
3).اترك المسحة في أنبوب المخفف لمدة دقيقة واحدة.
4).اضغط على الأنبوب عدة مرات بأصابع من خارج الأنبوب لغمر المسحة.إزالة
ال مسحة ، أغلق الغطاء.سيتم استخدام محلول المخفف كعينة اختبار.
5).افتح الغطاء الصغير أعلى أنبوب تخفيف العينة.أضف 3-4 قطرات (~ 100 ميكرولتر) من العينة
مادة التخفيف المخزن المؤقت على الفور للعينة جيدًا.
6).اتركي الشريط يتطور لمدة 10-15 دقيقة في درجة حرارة الغرفة.يمكن قراءة الفرقة المرئية بواسطة
عارية عيون.
[تحليل النتائج]
تفسير نتائج التفسير المرئي (كما هو موضح أدناه):
1. يمكن قراءة النتائج مباشرة بالعين المجردة كما هو موضح في الأشكال أدناه: نتيجة إيجابية: شريط مرئي
يمكن رؤيتها في كل من السطر C والخط T.
2. النتيجة السلبية: يمكن رؤية شريط مرئي في السطر C فقط.
3. نتيجة غير صحيحة: لا يمكن رؤية الشريط المرئي في السطر C ، ويجب إعادة الاختبار باستخدام شريط جديد.
[خفض السعر]
1. تحديد قيمة القطع ، المنتج عبارة عن مجموعة أدوات الكشف النوعي لمولدات المضادات لـ SARS-CoV-2.
عندما يتم تشكيل خط مراقبة الجودة (خط C) وخط الاختبار (خط T) ، بغض النظر عن خط T ضعيف ، طالما
نظرًا لأنه مرئي للعين المجردة العادية ، يجب الحكم على نتيجة الاختبار على أنها إيجابية.
2. يجب أن يكون الاختبار الخاص بالسكان العاديين سالبًا.نتائج الاختبار الإيجابية تشير إلى أن الفرد قد
تعرضوا لـ SARS-CoV-2 ، ويجب أن يقترن بالأعراض السريرية والتشخيصات الأخرى
النتائج لمزيد من التأكيد.
[تفسير نتائج الاختبار]
1. تشمل الأخطاء الشائعة التي قد تؤدي إلى نتائج إيجابية أو سلبية كاذبة ما يلي: استخدام العدة بعد ذلك
انتهاء الصلاحية؛تم تخزين المجموعة بشكل غير صحيح ؛درجة حرارة التشغيل منخفضة جدًا (<4 درجات مئوية) أو مرتفعة جدًا
(> 30 درجة مئوية) ؛لم يتم التقيد الصارم بالإجراءات الموضحة في هذا البروتوكول.
2. يجب أن يأخذ أي تفسير سريري نهائي في الاعتبار مجموعة من نتائج الاختبار والأعراض السريرية وغيرها
المؤشرات.
[حدود طرق التفتيش]
1. إذا كان المريض يعاني من أعراض سريرية ولكن نتيجة الاختبار سلبية ، فمن المستحسن استخدام طريقة تفاعل البوليميراز المتسلسل
التأكيد وسيصدر الطبيب حكمًا شاملاً لتأكيد التشخيص.السلبية
لا يمكن أن تكون النتيجة هي الدليل الوحيد لاستبعاد عدوى SARS-CoV-2.
2. يمكن استخدام المنتج فقط للتشخيص السريري والفحص في الموقع لفيروس SARS-CoV-2.الإيجابية
يجب تأكيد نتائج جميع شرائط الكشف من قبل مختبر مؤهل.نتيجة إيجابية للمستضد
يجب أن يقترن الاكتشاف بالميزات السريرية الأخرى لضمان التشخيص الدقيق.
3. من أجل ضمان دقة الكشف عن مستضدات SARS-CoV-2 ، يجب أن تكون درجة الحرارة والرطوبة عالية
قد تم تحاشيه.
[خصائص الأداء]
1. معدل المصادفة للإشارة السلبية: اختبار 15 إشارة سلبية لمستضد SARS-CoV-2 مع المجموعة.
يجب أن يكون معدل المصادفة لـ 15 إشارة سلبية 100٪.
2. معدل المصادفة للإشارة الإيجابية: اختبار 5 إشارات إيجابية لمستضد SARS-CoV-2 مع المجموعة.
يجب أن يكون معدل المصادفة لـ 5 إشارات إيجابية 100٪.
3. حد الكشف (LOD): اختبر 3 مراجع LOD مع المجموعة.يمكن أن يكون S1 موجبًا أو سالبًا و S2 ~ S3
يجب أن تكون إيجابية.
4. القابلية للتكرار: اختبار المراجعين القابل للتكرار R1 و R2 لمدة 10 مرات مع المجموعة ، يجب أن تكون النتائج كلها
سلبي لـ R1 وإيجابي لـ R2.
5. التباين بين التشغيل: اختبار مرجعين قابلين للتكرار R1 و R2 لمدة 10 مرات مع 3 مجموعات من المجموعات ، والنتائج
يجب أن تكون متسقة وكلها سلبية لـ R1 وإيجابية لـ R2.
[احتياطات]
1. هذا المنتج يمكن التخلص منهفي المختبركاشف التشخيص.لا تعد الاستخدام.لا تستخدم هذه المجموعة إذا انتهت صلاحيتها.
2. من أجل الحصول على نتائج الاختبار الصحيحة ، يجب تشغيل الاختبار بدقة وفقًا للتعليمات
ل يستخدم.
3. يجب رفع شرائط الكشف وعينة المخزن المؤقت المخفف إلى درجة حرارة الغرفة قبل الاستخدام.
4. يجب معالجة جميع عينات الاختبار والنفايات على أنها معدية والتخلص منها وفقًا للمواصفات المحلية
أنظمة.
5. يجب تخزين المجموعة في 4-30 درجة مئوية. لا تجمد ، تجنب الضغط الشديد أثناء التخزين والابتعاد
من عند الرطوبة والضوء والحرارة.
6. عند النقل في درجة حرارة الغرفة ، المناولة الخفيفة ، التحميل والتفريغ الخفيف ، وتجنب الثقيلة
يجب مراعاة الضغط والعزل المائي ومقاومة درجات الحرارة العالية أثناء النقل.
7. يوصى باستخدام عينات جديدة بدلاً من عينات التجميد والذوبان المتكررة.انتبه على
سلامة تدابير أثناء العملية ، مثل ارتداء الملابس الواقية والقفازات.
8. المجفف موجود في كيس رقائق الألومنيوم.لا يبتلع.
[فهرس الرمز]
[يصدّرER]
Magnus Internationa Limited
F12، New City Internationa Mansion A، 234 Huapao Ave.
ليويانغ ، مقاطعة هونان 410300 الصين
اتصال:Goodwell@gmail.com
[ممثل مفوض]
لوتس إن إل بي في
Koningin Julianaplein 10 ، 1e Verd ، 2595AA ، لاهاي ، هولندا.
اتصل شخص: Marx Wu
الهاتف :: +8613507415915