طقم اختبار سريع من أنتيجين أزرق مكون من 5 صناديق

[اسم المنتج]

SARS-CoV-2 (COVID-19) مجموعة اختبار Antigen السريع (الذهب الغرواني)

[تخصيص]

25 اختبارًا / مجموعة ، 5 صناديق في صندوق كبير.

[الاستخدام المقصود]

تم تصميم هذه المجموعة لاستخدامها في الكشف النوعي عن مستضد SARS-CoV-2 في الجهاز التنفسي البشري

العينات والبلغم وعينات أخرى.تستخدم هذه المجموعة تقنية الكروماتوغرافيا المناعية لغشاء السليلوز.

يستخدم الكشف عن المستضد للتشخيص الإضافي أو التحقيق الوبائي للعدوى البشرية

مع SARS-CoV-2.

المواد والأدوات اللازمة للاختبار ولكن لم يتم توفيرها هي كما يلي:

لانسيت.

ورق ماص أو مادة مماثلة ؛

الموقت.

الماصة الدقيقة المطابقة للنطاق ؛

معدات حماية سلامة المختبرات مثل القفازات التي تستخدم لمرة واحدة ، إلخ.

[شروط التخزين ومدة الصلاحية]

مخزنة عند 2 درجة مئوية ~ 30 درجة مئوية ، وبعيدا عن أشعة الشمس المباشرة.

فترة الصلاحية 12 شهر.

بعد فتح كيس رقائق الألومنيوم ، يجب استخدام شريط الكشف في غضون ساعة واحدة.

العينة المخفف يجب تغطية المخزن المؤقت فورًا بعد الاستخدام.

لا ينصح بالاستخدام بعد تاريخ انتهاء الصلاحية.

يشار إلى تاريخ الصنع وانتهاء الصلاحية على الملصق والغلاف.

[متطلبات العينة]

نوع العينة: مسحات الأنف ، مسحات الحلق ، بلغم السعال العميق ، مستخلصات الجهاز التنفسي ، سائل غسيل الشعب الهوائية ،

سائل غسيل الحويصلات الهوائية ، إلخ.

جمع العينات: يجب أن يتم جمع عينات المرضى واختبارها وفقًا لـ

"إرشادات حول تقنيات الاختبارات المعملية لـ COVID-19 التي تسببها SARS-CoV-2" (الإصدار الرابع)

صدر عن لجنة الصحة الوطنية.

معالجة العينة:

1. خذ 500 ميكرولتر (بلغم السعال العميق ، مستخلص الجهاز التنفسي ، سائل غسل الشعب الهوائية ، سائل غسيل السنخ)

من العينة المراد اختبارها ، اخلطها مع 500 ميكرولتر من محلول مخفف العينة (1: 1) ، ثم خذ 100 ميكرولتر في

عينة جيدة للاختبار ؛

2. يتم وضع العينات مثل مسحات الأنف أو مسحات الحلق مباشرة في محلول مخفف لعينة 500 ميكرولتر ، مختلط

تمامًا ، ثم يتم أخذ المادة الطافية للاختبار عند حوالي 100 ميكرولتر.

تخزين العينات: يجب معالجة العينات للاختبار في الوقت المناسب بعد الجمع ؛إذا لم يكن كذلك، ينبغي أن تكون

مخزنة وفقًا لمتطلبات "المبادئ التوجيهية لتقنيات الاختبار المعملي لـ

COVID-19 الناجم عن SARS-CoV-2 "(الإصدار الرابع) الصادر عن لجنة الصحة الوطنية.

سلامة العينة: يجب معاملة جميع العينات على أنها مواد يحتمل أن تكون معدية وتخضع لما هو مطلوب

المعايير والمبادئ التوجيهية.

[تحليل النتائج]

تفسير نتائج التفسير المرئي (كما هو موضح أدناه):

1. يمكن قراءة النتائج مباشرة بالعين المجردة كما هو موضح في الأشكال أدناه: نتيجة إيجابية: شريط مرئي

يمكن رؤيتها في كل من السطر C والخط T.

2. النتيجة السلبية: يمكن رؤية شريط مرئي في السطر C فقط.

3. نتيجة غير صحيحة: لا يمكن رؤية الشريط المرئي في السطر C ، ويجب إعادة الاختبار باستخدام شريط جديد.

[خفض السعر]

1. تحديد قيمة القطع ، المنتج عبارة عن مجموعة أدوات الكشف النوعي لمولدات المضادات لـ SARS-CoV-2.

عندما يتم تشكيل خط مراقبة الجودة (خط C) وخط الاختبار (خط T) ، بغض النظر عن خط T ضعيف ، طالما

نظرًا لأنه مرئي للعين المجردة العادية ، يجب الحكم على نتيجة الاختبار على أنها إيجابية.

2. يجب أن يكون الاختبار الخاص بالسكان العاديين سالبًا.نتائج الاختبار الإيجابية تشير إلى أن الفرد قد

تعرضوا لـ SARS-CoV-2 ، ويجب أن يقترن بالأعراض السريرية والتشخيصات الأخرى

النتائج لمزيد من التأكيد.

[تفسير نتائج الاختبار]

1. تشمل الأخطاء الشائعة التي قد تؤدي إلى نتائج إيجابية أو سلبية كاذبة ما يلي: استخدام العدة بعد ذلك

انتهاء الصلاحية؛تم تخزين المجموعة بشكل غير صحيح ؛درجة حرارة التشغيل منخفضة جدًا (<4 درجات مئوية) أو مرتفعة جدًا

(> 30 درجة مئوية) ؛لم يتم التقيد الصارم بالإجراءات الموضحة في هذا البروتوكول.

2. يجب أن يأخذ أي تفسير سريري نهائي في الاعتبار مجموعة من نتائج الاختبار والأعراض السريرية وغيرها

المؤشرات.

[حدود طرق التفتيش]

1. إذا كان المريض يعاني من أعراض سريرية ولكن نتيجة الاختبار سلبية ، فمن المستحسن استخدام طريقة تفاعل البوليميراز المتسلسل

التأكيد وسيصدر الطبيب حكمًا شاملاً لتأكيد التشخيص.السلبية

لا يمكن أن تكون النتيجة هي الدليل الوحيد لاستبعاد عدوى SARS-CoV-2.

2. يمكن استخدام المنتج فقط للتشخيص السريري والفحص في الموقع لفيروس SARS-CoV-2.الإيجابية

يجب تأكيد نتائج جميع شرائط الكشف من قبل مختبر مؤهل.نتيجة إيجابية للمستضد

يجب أن يقترن الاكتشاف بالميزات السريرية الأخرى لضمان التشخيص الدقيق.

3. من أجل ضمان دقة الكشف عن مستضدات SARS-CoV-2 ، يجب أن تكون درجة الحرارة والرطوبة عالية

قد تم تحاشيه.

[فهرس الرمز]

[ممثل مفوض]

لوتس إن إل بي في

Koningin Julianaplein 10 ، 1e Verd ، 2595AA ، لاهاي ، هولندا.