طقم أدوات الكشف عن فيروس كورونا الجديد MSDS

مجموعة أدوات الكشف عن الحمض النووي لفيروس كورونا المستجد (كوفيد -19)

 

تم تصميم مجموعة أدوات الكشف عن الحمض النووي لفيروس كورونا الجديد (COVID-19) للكشف النوعي

الحمض النووي الريبي لـ SARS-CoV-2في عينات مسحة الأنف / الحلق.

 

للحالات المشتبه بها أو الحالات العنقودية المشتبه بها أو الحالات الأخرى التي تتطلب التشخيص

والتشخيص التفريقي لعدوى SARS-CoV-2 ، مما يساعد على التشخيص السريري

من الإصابة بفيروس SARS-CoV-2.

 

 

[التعبئة]

 

50 اختبار / طقم و 200 اختبار / طقم

 

[الاستخدام المقصود]

 

تستخدم هذه المجموعة للكشف عن الحمض النووي COVID-19 (ORF1ab / N Gene)

التشخيص والمراقبة الوبائية لـ COVID-19.

 

[مبدأ الاختبار]

 

تعتمد المجموعة على مبدأ تصميمات تقنية PCR الكمية الفلورية في الوقت الحقيقي

بادئات وتحقيقات محددة لـ COVID-19 (جين ORF1ab / N) ، وتجمعها مع

جهاز PCR الكمي الفلوري في الوقت الحقيقي لاكتشاف الحمض النووي لـ COVID-19

فايروس.وذلك لتحقيق الاكتشاف النوعي للحمض النووي لفيروس COVID-19.بالإضافة،

يستخدم نظام الكشف عن تفاعل البوليميراز المتسلسل التحكم الداخلي الإيجابي الذي يراقب التواجد

من مثبطات PCR في عينات الاختبار عن طريق اكتشاف ما إذا كانت إشارة التحكم الداخلية

طبيعي لتجنب نتيجة سلبية خاطئة.

 

[مكونات مجموعة التشخيص]

 

لا.	اسم الكاشف	المواصفات& الكمية.
		50 ت	200 ت
1	COVID-19 PCR Mix	750 ميكرولتر × 1 أنبوب	750 ميكرولتر × 4 أنبوب
2	مزيج إنزيم COVID-19	250 ميكرولتر × 1 أنبوب	250 ميكرولتر × 4 أنبوب
3	التحكم السلبي في COVID-19	100 ميكرولتر × 1 أنبوب	100 ميكرولتر × 4 أنبوب
4	COVID-19 التحكم الإيجابي	100 ميكرولتر × 1 أنبوب	100 ميكرولتر × 4 أنبوب
5	تعليمات	1 حصة	1 حصة

ملحوظة:

1. لا تخلط أو تستبدل المكونات من مجموعات أطقم مختلفة.

2. التحكم السلبي CODID-19 هو الماء المعقم الخالي من نوكلياز ، و COVID-19

التحكم الإيجابي هو نسخ RNA في المختبر يحتوي على الجينات المستهدفة ORF1ab ،

الجين N وجين التحكم الداخلي.

 

[التخزين والاستقرار]

 

1. يجب تخزين مجموعة التشخيص في كيس محكم الغلق عند -20 ± 5.تاريخ انتهاء الصلاحية

هو 12 شهرًا.

2. يرجى الرجوع إلى تاريخ الصنع وتاريخ انتهاء الصلاحية على العبوة الخارجية.

3. يظل الكاشف صالحًا ومستقرًا خلال تاريخ انتهاء الصلاحية إذا لم يتم استخدامه.لا ينبغي أن تكون المجموعة

مجمدة ومذابة أكثر من 5 مرات.

 

[أداة قابلة للتطبيق]

 

مجموعة التشخيص قابلة للتطبيق على MA-6000 ، وسلسلة ABI ، وسلسلة Bio-Rad ، و Roche Light Cycler

R480 و Cepheid Smart Cycler وسلسلة Rotor-Gene وغيرها من القنوات الكمية في الوقت الحقيقي متعددة القنوات

أدوات PCR.

 

[متطلبات العينة]

 

1. أنواع العينات: عينات الجهاز التنفسي العلوي (بما في ذلك مسحات الحلق ومسحات الأنف ،

مقتطفات البلعوم الأنفي ، بلغم السعال العميق) ، عينات الجهاز التنفسي السفلي (بما في ذلك

مقتطفات الجهاز التنفسي ، سائل غسل الشعب الهوائية ، سائل غسل السنخية ، خزعة أنسجة الرئة

عينات) ، زراعة الأنسجة وعينات أخرى.

 

2. شروط التخزين: يجب تقديم العينات التي تم جمعها للفحص في الوقت المناسب

بالطريقة ، ويجب تخزين العينات عند 4 درجات مئوية خلال 24 ساعة.من الأفضل تخزينه في درجة حرارة -70 درجة مئوية

لأكثر من 24 ساعة ، وتجنب دورات التجميد والذوبان المتكررة.

 

[طريقة اختبار]

1. تحضير الكاشف (يتم إجراؤه في "منطقة تحضير الكاشف")

 

1. 1 أخرج كل مكون من مجموعة التشخيص وضعه في درجة حرارة الغرفة.

اسمح للكواشف أن تتوازن في درجة حرارة الغرفة ، ثم قم بتدوير كل منها

على التوالىلاستخدامها لاحقًا.

1.2وفقًا لكمية عينات الاختبار ، COVID-19 Positive Control و COVID-19

التحكم السلبي ، الكمية المناسبة للماصة من COVID-19 PCR Mix و COVID-19

مزيج الإنزيم (COVID-19 PCR Mix 15 ميكرولتر / اختبار + COVID-19 مزيج إنزيم 5 ميكرولتر / اختبار) ، اخلطهم

تمامًا لعمل مزيج PCR-Master ، قم بالطرد المركزي على الفور لاستخدامه لاحقًا.

 

اسم الكاشف	1 عينة	10 عينات	25 عينة	50 عينة	100 عينة	200 عينة
COVID-19 PCR Mix (ميكرولتر)	15	150	375	750	1500	3000
إنزيم COVID-19 مزيج (ميكرولتر)	5	50	125	250	500	1000
مزيج PCR-Master	20	200	500	1000	2000	4000
ملحوظة:التكوين أعلاه هو فقط للرجوع إليه ولضمان حجم كافٍ من مزيج PCR-Master ، قد تكون هناك حاجة إلى مزيد من حجم المصاصة الفعلية.

 

 

1.3نقل الكواشف المعدة أعلاه إلى "معالجة العينة المنطقة "لاستخدامها لاحقًا.

 

2. تجهيز وتحميل العينات (أجرى في"معالجة العينات

منطقة")

 

2.1لا تتضمن مجموعة التشخيص هذه مجموعة استخراج الحمض النووي الريبي الفيروسي والحمض النووي.  

يوصى باستخدام مجموعة استخراج الحمض النووي الريبي الفيروسي والحمض النوويلاستخراج الحمض النووي الريبي الفيروسي.

العملية المحددة هي وفقا لتعليماتها.

 

2.2 أضف 20 ميكرولتر من مزيج PCR-Master في أنبوب تفاعل PCR مع 5 ميكرولتر أعلاه عينة معالجة ،

التحكم الإيجابي في COVID-19 والتحكم السلبي في COVID-19 ، وغطاء الأنبوب.تنفيذ

الكشف الكمي عن تفاعل البوليميراز المتسلسل (PCR) على أداة الفلورة PCR.

 

3. تضخيم تفاعل البوليميراز المتسلسل (يتم إجراؤه في "منطقة تضخيم الحمض النووي")

 

3.1 ضع أنابيب تفاعل PCR في آبار عينة التضخيم

معدات.قم بإعداد التحكم الإيجابي لـ COVID-19 ، COVID-19 سلبي

اختبار التحكم والعينات في التسلسل المقابل

وإدخال اسم العينة.

 

3.2 قم بتعيين معلمات الدورة وفقًا للجدول التالي لـ PCR تضخيم.

 

خطوات	درجة حرارة	وقت	دورات
1	50	10 دقائق	1
2	95 ℃	3 دقيقة	1
3	95 ℃	10 ثوانى	40
	55	30 ثانية

 

ملحوظة:

 

1) تم تعيين مجموعة الأسفار في "الخطوة 3: 55 درجة مئوية ، 30 ثانية".اختيار قنوات الكشف:

FAM و HEX و Cy5 ، حيث قناة FAM هي ORF1abgenean و HEX قناة هي جين N.Cy5

القناة هي جين التحكم الداخلي ، ويتم ضبط نظام التفاعل على 25 ميكرولتر.

لا تحدد أدوات PCR الفلورية من سلسلة ABI معايرة ROX وحدد لا شيء من أجل

مجموعة التبريد.

[قيمة الحكم الإيجابي والفاصل الزمني المرجعي]

 

1. إعداد الشرط لتحليل النتيجة

 

يعتمد مبدأ تعديل خط الأساس والعتبة بشكل عام على نتائج

التحليل الآلي للأداة.عندما يظهر الميل الكلي للمنحنى ، فإن البداية ،

يمكن ضبط قيم End و Threshold للخط الأساسي وفقًا للصورة.مستخدم،

يمكن للمستخدم تعديله حسب الوضع الفعلي.يمكن ضبط قيمة البداية على 3-15 ،

ويمكن ضبط قيمة النهاية على 5 - 20. اضبط منحنى التضخيم لعنصر التحكم السلبي

لجعلها مستقيمة أو أسفل خط العتبة.

 

2. صلاحية العدة

 

2.1 التحكم الإيجابي لـ COVID-19: تحتوي قنوات FAM و HEX و Cy5 على نوع S.

منحنيات التضخيم و Ct≤32.

2.2 التحكم السلبي في COVID-19: لا تحتوي قنوات FAM و HEX و Cy5 على Ct أو Ct> 38.

2.3 ملاحظة: يجب استيفاء الشروط المذكورة أعلاه في نفس الوقت ، وإلا فإن هذه التجربة

غير صالح ويحتاج إلى التكرار.

 

3. قيمة الحكم الإيجابي

من خلال دراسة القيم المرجعية ، تم تحديد القيمة المرجعية Ct لـ

كان الجين المستهدف وجين التحكم الداخلي الذي تم اكتشافه بواسطة هذه المجموعة 38.

 

حكم نتيجة العينة

 

1. إذا اكتشفت عينة الاختبار منحنى تضخيم نموذجي من النوع S في FAM و HEX و Cy5

      القنوات و Ct هي 38 ، يمكن الحكم على العينة على أنها COVID-19 إيجابية.

2. إذا كانت عينة الاختبار لا تحتوي على Ct أو Ct> 38 في قنوات FAM و HEX ، وهناك نموذج نموذجي

منحنى التضخيم من النوع S في قناة التحكم الداخلي (Cy5) ، Ct≤38 ، يمكن أن تكون العينة

يُحكم على أنه فيروس COVID-19 سلبيًا.

3. إذا كانت عينة الاختبار تحتوي فقط على قيمة Ct 38 في قناة واحدة من قناة FAM أو قناة HEX ،

وهناك منحنى تضخيم نموذجي من النوع S في قناة التحكم الداخلي (Cy5) ،

Ct ≤38 ، النتائج تحتاج إلى إعادة الاختبار.إذا كانت النتائج المكررة متسقة ، يمكن أن تكون العينة

تعتبر النتائج المكررة سلبية باستثناء النوع S.

      منحنى التضخيم لقناة التحكم الداخلي (Cy5) ، Ct≤38 ، والتي يمكن الحكم عليها على أنها

COVID-19 سلبي.

4. إذا لم يتم اكتشاف منحنى تضخيم نموذجي من النوع S (بدون قيمة Ct) أو قيمة Ct> 38 في FAM ،

قناتا HEX و Cy5 لعينة الاختبار ، فهذا يعني أن هناك مشكلة في الجودة

من العينة أو مشكلة في العملية.إذا كانت النتيجة غير صالحة ، يجب أن تجد و

القضاء على السبب ، وجمع العينة مرة أخرى ، وكرر الاختبار (إذا كانت نتيجة الاختبار لا تزال قائمة

غير صالحة، يرجى الاتصال بالشركة).

 

[حدود طريقة الكشف]

 

1. يمكن استخدام نتائج اختبار مجموعة أدوات التشخيص فقط كمرجع للعيادة.التشخيص السريري

وعلاج المرضى يجب أن يقترن بأعراضهم وعلاماتهم وعلاماتهم.

التاريخ الطبي والحالات الأخرى ذات الصلة.

2.قد تحدث نتائج سلبية كاذبة عند تركيز اكتشف الحمض النووي في

عينة الاختبار أقل من الحد الأدنى حد الكشف عن هذه المجموعة.

3.التعامل غير السليم مع العينة المختبرة أثناء الجمع ، النقل ، التخزين و

يمكن أن تؤدي المعالجة بسهولة إلى تدهور الحمض النووي الريبي ونتائج سلبية خاطئة.

4 - عندما تتلوث العينات أثناء الجمع ، النقل والتخزين و

المعالجة ، من السهل الحصول على نتائج إيجابية خاطئة.

 

[مؤشر أداء المنتج]

 

1. اللد: حد الكشف 200 نسخة / مل.

2. الدقة: معامل الاختلاف (CV٪) من الدقة Ctvaluewithinbatch3٪.

3. الخصوصية: لا يوجد تفاعل متقاطع بين المجموعة والعينات الإيجابية ، مثل العينات البشرية

فيروس كورونا HCoV- NL63 ، فيروس كورونا البشري HCoV-OC43 ، فيروس كورونا السارس ، متلازمة الشرق الأوسط التنفسية

Coronavirus، Influenza A Virus، Influenza B Virus Yamagata، Victoria، H1N1 Influenza Virus،

فيروس الأنفلونزا H3N2 ، فيروس الأنفلونزا H5N1 ، فيروس الأنفلونزا H7N9 ، الجهاز التنفسي المخلوي

فيروس أ ، الفيروس الغدي (النوع 2) ، الفيروس الغدي (النوع 2) ، الميكوبلازما الرئوية ، الكلاميديا

الالتهاب الرئوي ، والسعال الديكي ، والمكورات العقدية الرئوية ، والفيروسات الأنفية (النوع أ) ، إلخ.

 

[احتياطات]

 

1. يجب أن يتم تنفيذ عملية الكشف بالكامل وفقًا للمتطلبات

من هذا الدليل في منطقة تحضير الكاشف ومنطقة معالجة العينة وتضخيم تفاعل البوليميراز المتسلسل

ويجب أن تكون الملابس التجريبية والأدوات والمواد الاستهلاكية في كل منطقة

تستخدم بشكل مستقل ولا يمكن خلطها.

2. لتجنب تدهور الحمض النووي الريبي ، يجب تشغيل عملية معالجة العينة عند 0-4 ℃ ، و

يجب إجراء الاختبار فور اكتمال التجربة.إناء

يجب أن تكون المواد الاستهلاكية المستخدمة في معالجة العينات خالية من نوكلياز.

3. يجب وضع ضوابط سلبية وإيجابية لكل تجربة.

4. يجب إذابة جميع الكواشف الموجودة في المجموعة تمامًا وخلطها في درجة حرارة الغرفة وطردها مركزيًا

مباشرة قبل الاستخدام.

5. يجب نقل جميع الضوابط السلبية والإيجابية في المجموعة إلى إعداد العينة

المنطقة وتخزينها بشكل منفصل قبل الاستخدام الأول.

6. لمنع تداخل التألق ، تجنب لمس أنبوب تفاعل تفاعل البوليميراز المتسلسل مباشرة بالعار

اليدين ، وتجنب أي علامات على أنبوب أنبوب التفاعل.

7. يجب تعيين المعلمات المتعلقة بتضخيم الجهاز وفقًا للمعايير ذات الصلة

متطلبات هذا الدليل ، ولا يمكن خلط دفعات مختلفة من الكواشف.

8. يجب إزالة السموم من نفايات المنتج أثناء التجربة قبل التخلص منها.

 

[فهرس الرمز]

 

[مصدر]

Magnus Internationa Limited

 

F12، New City Internationa Mansion A، 234 Huapao Ave.

ليويانغ ، مقاطعة هونان 410300 الصين

 

اتصال:Goodwellmedical@gmail.com

 

[ممثل مفوض]

 

لوتس إن إل بي في

Koningin Julianaplein 10 ، 1e Verd ، 2595AA ، لاهاي ، هولندا.