مجموعة أدوات الاختبار المنزلية Renji Medical SARS-CoV-2 للتصوير المناعي للذهب الغرواني

اختبار انتيجن السريع COVID-19

يكتشف اختبار المستضد السريع COVID-19 شظايا البروتين الخاصة بـ

فيروس كورونا.يعد اختبار المستضد السريع طريقة أسرع لاكتشاف ما إذا كان لديك تيار

عدوى COVID-19.قد يكون اختبار المستضد السريع مفيدًا لأولئك الذين يريدون

نتائج سريعة لتلبية متطلبات الاختبار لحدث أو سفر.علي سبيل المثال،

يمكن استخدام هذا الاختبار إذا كنت تخطط لزيارة موقع أو مؤسسة تتطلب ذلك

الاختبار قبل الوصول.تختلف متطلبات الاختبار حسب الموقع وقد تتغير

متأخر , بعد فوات الوقت.يتطلب هذا الاختبار مسحة من الأنف أو البلعوم الأنفي.مع منتجاتنا

الاختبار ، قد تظهر النتائج في غضون 10-15 دقيقة.

 

تشمل الأعراض الشائعة لـ COVID-19 الحمى والسعال وضيق التنفس.

 

توفر اختبارات المستضد السريع طريقة سريعة وسهلة للكشف عن COVID-19 في المنزل.

في حوالي 15 دقيقة ، اكتشفوا عدوى نشطة عن طريق مسحة الأنف ، بما في ذلك في

الأفراد بدون أعراض.غالبًا ما يُطلق عليها "الاختبارات السريعة" أو "اختبارات COVID المنزلية" ،

يمكن أن تكون اختبارات المستضدات السريعة هذه أداة قيمة لإدارة الحياة أثناء الجائحة

—إذا كان بإمكانك وضع يديك على أحدها.

 

تُستخدم اختبارات المستضد السريع كاختبار لتشخيص مرض كوفيد -19.

هذا يعني أنه إذا كانت نتيجة الاختبار إيجابية باستخدام اختبار مستضد سريع ، فستحصل على النتيجة

لا يحتاج إلى تأكيد باختبار PCR.

 

في 15 دقيقة فقط ، ستحصل على النتائج التي تحتاجها للعودة بثقة إلى العمل ،

المدرسة والرياضة وكل الأشياء التي تحب القيام بها ، مع إمكانية التخزين والمشاركة

نتائج عائلتنا واختبارك من اختبار Renji Antigen السريع.

 

مع Renji COVID-19 Antigen Rapid Test ، يمكنك اختبار نفسك بعد الخروج

عام.يساعدك الاختبار المبكر والمنتظم على رعاية نفسك بشكل أفضل ويحميها

أصدقائك وعائلتك وأفراد المجتمع من التعرض المحتمل.

 

تم إنتاج مجموعة أدوات تشخيص SARS-CoV-2 (COVID-19) للكشف السريع عن مستضد

بواسطة شركة Changsha Renji Medical Equipment Co.، Ltd. هي كائن التقييم.تبعا

إلى "الإجراءات الإدارية لتسجيل الكواشف التشخيصية في المختبر"

و "مبادئ توجيهية للاختبار السريري للكواشف التشخيصية في المختبر" ، مقدم الطلب

يجب إجراء تجارب سريرية لتقييم القيمة السريرية للمنتجات

بعد التقييم المختبري والإنتاج التجريبي لثلاث دفعات متتالية من

منتجات.الحصول على البيانات التجريبية ذات الصلة من خلال مقارنة نتائج مجموعات الاختبار و

طريقة اختبار PCR ، ثم حساب مؤشرات التقييم ذات الصلة وتنفيذها

تحليل احصائي.استخدام الإحصائيات أعلاه لتوفير أساس علمي والتأكد

أن مجموعة الاختبار تفي بالمتطلبات السريرية.

 

[الميزات]

 

[تخصيص]
1 اختبار / مجموعة ؛ 20 اختبار / مجموعة ؛25 اختبارًا / مجموعة ؛50 اختبار / طقم.

[الاستخدام المقصود]
الغرض من هذه المجموعة هو استخدامها للكشف النوعي عن مستضد SARS-CoV-2

في عينات الجهاز التنفسي البشرية والبلغم وعينات أخرى.تستخدم هذه المجموعة السليلوز

تكنولوجيا الكروماتوغرافيا المناعية للأغشية.
يستخدم الكشف عن المستضد للتشخيص الإضافي أو التحقيق الوبائي

عدوى الإنسان بـ SARS-CoV-2.

تحتوي بطاقة اختبار SARS-COV2 Antigen السريع على بروتين N.

جسم مضاد أحادي النسيلة مطلي مسبقًا على وسادة الترابط وبروتين N التاجي الجديد المقترن

الأجسام المضادة أحادية اللون XED في خط الاختبار (T) والأجسام المضادة المقابلة في الجودة

خط التحكم (ج).

يمكن لمجموعة أدوات اختبار مستضد SARS-COV2 السريع اكتشاف الفيروس من المرحلة الأولى من الإصابة (2-3

أيام قبل ظهور الأعراض المحتملة) إلى المرحلة الأخيرة من العدوى (7-10 أيام بعد الاحتمال

ظهور الأعراض).

• تستخدم لاختبار مستضد COVID-19

• شكل يشبه البطاقة يكتشف بروتين nucleocapsid (N) للفيروس.

• الأجسام المضادة وحيدة النسيلة البروتينية السارس- CoV-2 N التي تحمل علامة ذهبية مثبتة في منطقة الاختبار ،

مع الأجسام المضادة المقابلة في منطقة مراقبة الجودة.

• يتم مسح عينات من البلعوم الأنفي أو البلعوم الفموي لمدة 15 دقيقة.

 

[متى يجب استخدام اختبار مستضد سريع؟]

 

إذا كنتالاقتراب من الأشخاص، يمكنك استخدام اختبار مستضد سريع لأول مرة ويومك

6 اختبار. يمكنك أيضًا شراء واستخدام اختبارات المستضدات السريعة منا:

• قبل الدخول في بيئة عالية الخطورة ، مثل الرعاية الصحية أو رعاية المسنين
• قبل الخروج حيث قد يكون هناك حشود
• قبل الذهاب إلى العمل ، خاصةً إذا كان موقع عمل مهمًا
• لتوفير الطمأنينة إذا لم تكن لديك أعراض ولكنك تشعر بالقلق

أو قلق.

 

 

الوصول إلى اختبارات المستضدات السريعة

إذا لم تكن على اتصال وثيق ، تُباع اختبارات المستضدات السريعة تجاريًا في

محلات السوبر ماركت والصيدليات.

 

 

[قائمة التعبئة]

عناصر	1 ت	20 ت	25 ت	50 ت
1. بطاقة اختبار SARS-CoV-2	1 قطعة	20 قطعة	25 قطعة	50 قطعة
2. أنبوب أخذ العينات القابل للتصرف (مع محلول مخفف للعينة)	1 قطعة	20 قطعة	25 قطعة	50 قطعة
3. أخذ العينات المتاح	1 قطعة	20 قطعة	25 قطعة	50 قطعة
4. تعليمات	نسخة واحدة	نسخة واحدة	نسخة واحدة	نسخة واحدة

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ملاحظة: المكونات الموجودة في مجموعات أرقام الدُفعات المختلفة غير قابلة للتبديل.

 

المواد والأدوات اللازمة للاختبار ولكن لم يتم توفيرها هي كما يلي:

لانسيت.

ورق ماص أو مادة مماثلة ؛

الموقت.

الماصة الدقيقة المطابقة للنطاق ؛

معدات حماية سلامة المختبرات مثل القفازات التي تستخدم لمرة واحدة ، إلخ.

 

[تحليل النتائج]

تفسير نتائج التفسير المرئي (كما هو موضح أدناه):

 

1. يمكن قراءة النتائج مباشرة بالعين المجردة كما هو موضح في الأشكال أدناه:

النتيجة الإيجابية: شريط مرئي

يمكن رؤيتها في كل من السطر C والخط T.

2. النتيجة السلبية: يمكن رؤية شريط مرئي في السطر C فقط.

 

3. نتيجة غير صالحة: لا يمكن رؤية شريط مرئي في السطر C ، ويجب أن يكون الاختبار

كرر باستخدام شريط جديد.

 

[إدارة النتائج]

 

 

[الإبلاغ عن نتيجتك]

أنت ملزم قانونًا بالإبلاغ عن جميع نتائج اختبار المستضد السريع الإيجابية.يجب عليك أن

أبلغ عن نتيجتك الإيجابية إذا حصلت على اختبارك من مجموعة RAT المعينة

نقطة ، من منفذ بيع بالتجزئة ، من مكان عملك أو من خلال أي وسيلة أخرى

(أي عبر الإنترنت).

يمكنك أيضًا الإبلاغ عن نتائج اختبار سلبية وغير صالحة للمساعدة في تقديم صورة كاملة

معدلات اختبار COVID-19 في الولاية.

 

[ماذا أفعل إذا حصلت على نتيجة إيجابية؟]

 

 

[ماذا أفعل إذا حصلت على نتيجة سلبية؟]

 

إذا كنت على اتصال وثيق معلاأعراض COVID-19 واختبارها سلبية ، لا تفعل ذلك

تحتاج إلى الحصول على اختبار PCR لتأكيد نتيجتك.

 

إذا كانت لديك أعراض COVID-19 وكانت نتيجة الاختبار سلبية ، فأنتيجبالحصول على اختبار PCR ل

تأكيد نتيجتك.اختبارات المستضد السريع ليست حساسة مثل اختبارات تفاعل البوليميراز المتسلسل ، والتي

يعني أنه لمجرد حصولك على نتيجة سلبية في اختبار مستضد سريع ، فهو كذلك

لا يعني ذلك أنه ليس لديك COVID-19.

 

[تصميم التجربة]

 

التصميم العام ووصف الخطة لتقييم حساسية ونوعية المنتج

من المنظور السريري ، اختارت التجربة أ) المرضى الذين تم تأكيدهم

لتشخيص الإصابة بعدوى SARS-CoV-2 كمجموعة حالة و (ب) مرضى آخرين

الأمراض أو الأشخاص الأصحاء كمجموعة ضابطة.اختارت التجربة نتائج

اختبار SARS-CoV-2PCR كمقارنة باستخدام طريقة التعمية لمقارنة التصميمات.

تم استخدام مجموعة الحالات المؤكدة ونتائج المجموعة الضابطة لاختبار تفاعل البوليميراز المتسلسل للمكفوفين

اختبار المنتج.يجب تسجيل البيانات السريرية الكاملة والصحيحة وتقديمها إلى

الإحصاء المسؤول.يجب أن تحسب البيانات باستخدام الطريقة الإحصائية في السريرية

التجربة ثم الاستجابة يجب تقييم معدل المصادفة والاتساق

المنتج مع اختبار PCR.يجب أن يتبع إجراء التجربة مخطط التدفق أدناه:

[الأداء السريري]

 

تم تحديد أداء المجموعة باستخدام العينات السريرية ، مع مقارنة نتائج المجموعة

لنتائج اختبار الحمض النووي.أظهر الطقم حساسية 96.330٪ ونوعية 99.569٪.

بالإضافة إلى ذلك ، تم إجراء مسحات منفصلة من الفم والبلعوم ومسحات الأنف ومسحات البلعوم الأنفي

جمعت من 50 مريضا ومقارنتها لاتساق متماثل.كان هناك اتفاق

في النتائج المزدوجة (100٪ في جميع الحالات) من مسحات الأنف ومسحات الفم والبلعوم والأنف البلعومي

المسحات ومسحات الفم والبلعوم ومسحات الأنف ومسحات البلعوم الأنفي.

[شروط التخزين ومدة الصلاحية]

 

مخزنة عند 2 درجة مئوية ~ 30 درجة مئوية ، وبعيدا عن أشعة الشمس المباشرة.

فترة الصلاحية 12 شهر.

بعد فتح كيس رقائق الألومنيوم ، يجب استخدام شريط الكشف في غضون ساعة واحدة.

العينة المخفف يجب تغطية المخزن المؤقت فورًا بعد الاستخدام.

لا ينصح بالاستخدام بعد تاريخ انتهاء الصلاحية.

يشار إلى تاريخ التصنيع وانتهاء الصلاحية على الملصق والحزمة.