[اسم المنتج]
مجموعة أدوات الكشف عن الحمض النووي لفيروس كورونا الجديد (كوفيد -19)
(طريقة RT-PCR في الوقت الحقيقي)
[مواصفات العبوة]
50 اختبار / طقم و 200 اختبار / طقم
[الاستخدام المقصود]
تستخدم هذه المجموعة للكشف عن الحمض النووي COVID-19 (ORF1ab / N Gene) و
المساعدة في التشخيص والمراقبة الوبائية لـ COVID-19.هذا ال
اختبار PCR النوعي للكشف عن الحمض النووي في مسحات البلعوم الأنفي
من المرضى الذين يعانون من فيروس كورونا 2 (SARS-CoV-2) المتلازمة التنفسية الحادة الوخيمة.
قد يعاني المرضى من مرض تنفسي خفيف إلى شديد مع أعراض التهاب الحلق.
السعال والحمى وضيق التنفس والعديد من المضاعفات بما في ذلك
التهاب رئوي.قد يكون المرضى أيضًا أفرادًا بدون أعراض لديهم حديث أو معروف
التعرض المشتبه به لـ SARS-CoV-2 أو الأفراد بدون أعراض دون معرفة
أو الاشتباه في التعرض لـ SARS-CoV-2 للتعرف المبكر في أماكن خاصة.
[مبدأ الاختبار]
تعتمد المجموعة مبدأ تقنية PCR الكمية الفلورية في الوقت الحقيقي ،
يصمم بادئات وتحقيقات محددة لـ COVID-19 (الجين ORF1ab / N) ،
ويجمعها مع أداة PCR الكمية الفلورية في الوقت الحقيقي
الكشف عن الحمض النووي لفيروس COVID-19.وذلك لتحقيق الاكتشاف النوعي
من الحمض النووي لفيروس COVID-19.
بالإضافة إلى ذلك ، يستخدم نظام الكشف عن تفاعل البوليميراز المتسلسل التحكم الداخلي الإيجابي ،
الذي يراقب وجود مثبطات PCR في عينات الاختبار عن طريق الكشف
ما إذا كانت إشارة التحكم الداخلي طبيعية ، لتجنب الحصول على نتيجة سلبية خاطئة.
[مكونات مجموعة التشخيص]
لا. |
اسم الكاشف |
المواصفات& الكمية. |
|
|
|
50 ت |
200 ت |
1 |
COVID-19 PCR Mix |
750 ميكرولتر × 1 أنبوب |
750 ميكرولتر × 4 أنبوب |
2 |
مزيج إنزيم COVID-19 |
250 ميكرولتر × 1 أنبوب |
250 ميكرولتر × 4 أنبوب |
3 |
التحكم السلبي في COVID-19 |
100 ميكرولتر × 1 أنبوب |
100 ميكرولتر × 4 أنبوب |
4 |
COVID-19 التحكم الإيجابي |
100 ميكرولتر x1tube |
100 ميكرولتر x4tube |
5 |
تعليمات |
1 حصة |
1 حصة |
ملحوظة:
1. لا تخلط أو تستبدل المكونات من مجموعات أطقم مختلفة.
2. التحكم السلبي في COVID-19 هو ماء معقم خالٍ من نوكلياز ، و COVID-19
يتم نسخ التحكم الإيجابي RNA invitro الذي يحتوي على الجينات المستهدفة ORF1ab ،
الجين N وجين التحكم الداخلي.
[الصك المعمول به]
مجموعة التشخيص قابلة للتطبيق على MA-6000 وسلسلة ABI وسلسلة Bio-Rad و Roche
LightCycler R480 و Cepheid SmartCycler وسلسلة Rotor-Gene وغيرها من القنوات المتعددة
أدوات PCR الكمية في الوقت الحقيقي.
[متطلبات العينة]
1. أنواع العينات: عينات الجهاز التنفسي العلوي (بما في ذلك مسحات الحلق ،
مسحات الأنف ، مستخلصات البلعوم الأنفي ، البلغم العميق للسعال) ، الجهاز التنفسي السفلي
العينات (بما في ذلك مقتطفات الجهاز التنفسي ، وغسل السوائل السنخية الشعب الهوائية
السائل ، وعينات خزعة أنسجة الرئة) ، وزراعة الأنسجة وعينات أخرى.
2- شروط التخزين: يجب تقديم العينات التي تم جمعها للمعاينة
في الوقت المناسب ، ويجب تخزين العينات في 4 ℃ خلال 24 ساعة.
من الأفضل تخزينه في درجة حرارة 70 درجة مئوية لأكثر من 24 ساعة ، وتجنب الذوبان المتكرر للتجميد
دورات.
[التخزين والاستقرار]
1. يجب تخزين مجموعة التشخيص في كيس محكم الغلق عند -20 ± 5 تاريخ انتهاء الصلاحية
هو 12 شهرًا.
2. يرجى الرجوع إلى تاريخ الصنع وتاريخ انتهاء الصلاحية على العبوة الخارجية.
3. يظل الكاشف صالحًا ومستقرًا خلال تاريخ انتهاء الصلاحية إذا لم يتم استخدامه.يجب أن تكون المجموعة
لا يتم تجميدها أكثر من 5 مرات.
[طريقة اختبار]
1.إعداد الكاشف (يتم إجراؤه في "منطقة تحضير الكاشف")
1.1 أخرج كل مكون من مجموعة التشخيص وضعه في درجة حرارة الغرفة.
اسمح للكواشف أن تتوازن في درجة حرارة الغرفة ، ثم قم بتدوير كل منها
على التوالي للاستخدام لاحقًا.
1.2 وفقًا لكمية عينات الاختبار ، فإن التحكم الإيجابي في COVID-19 و
التحكم السلبي في COVID-19 ، الكمية المناسبة من الماصة من COVID-19 PCR Mix
و COVID-19 Enzyme Mix (COVID-19 PCR Mix 15 ميكرولتر / اختبار + إنزيم COVID-19
امزج 5 ميكرولتر / اختبار) امزجهم جيدًا لصنع مزيج PCR-Master للطرد المركزي
على الفور لاستخدامها لاحقًا.
اسم الكاشف |
1 عينة |
10 عينات |
25 عينة |
50 عينة |
100 عينة |
200 عينة |
مزيج COVID-19PCR (ميكرولتر) |
15 |
150 |
375 |
750 |
1500 |
3000 |
إنزيم COVID-19
ميكس (ميكرولتر)
|
5 |
50 |
125 |
250 |
500 |
1000 |
PCR-Mastermix
|
20 |
200 |
500 |
1000 |
2000 |
4000 |
ملاحظة: التكوين أعلاه هو مجرد مرجعك ولضمان حجم كافٍ من PCR-Mastermix ، قد تكون هناك حاجة إلى مزيد من حجم المصاصة الفعلية. |
1.3 نقل الكواشف المعدة أعلاه إلى "منطقة معالجة العينات" من أجل
استخدامها في وقت لاحق.
2-تجهيز وتحميل العينات (يتم إجراؤها في "العينة
منطقة المعالجة ")
2.1 لا تتضمن مجموعة التشخيص هذه مجموعة استخراج الحمض النووي الريبي الفيروسي والحمض النووي.أنه
يوصى باستخدام مجموعة استخراج الحمض النووي الريبي الفيروسي التي تنتجها تشانغشا رينجي
شركة المعدات الطبية المحدودة لاستخراج الحمض النووي الريبي الفيروسي.العملية المحددة في
وفقا لتعليماتها.
2.2 أضف 20 ميكرولتر من PCR-Mastermix في أنبوب تفاعل PCR مع 5 ميكرولتر فوق العينة المعالجة ،
التحكم الإيجابي في COVID-19 والتحكم السلبي في COVID-19 وغطاء الأنبوب.يحمل
خارج الكشف الكمي PCR مضان على أداة مضان PCR.
3-تضخيم PCR (يتم إجراؤه في "منطقة تضخيم الحمض النووي")
3.1 ضع أنابيب تفاعل PCR في آبار العينة لجهاز التضخيم
إعداد COVID-19 التحكم الإيجابي COVID-19 التحكم السلبي والعينات لتكون
تم اختباره في التسلسل المقابل واسم عينة الإدخال.
3.2 قم بتعيين معلمات الدورة وفقًا للجدول التالي لتضخيم PCR.
خطوات |
درجة حرارة |
وقت |
دورات |
1 |
50 درجة مئوية |
10 دقائق |
1 |
2 |
95 درجة مئوية |
3 دقيقة |
1 |
3 |
95 درجة مئوية |
10 ثوانى |
40 |
55 درجة مئوية |
30 ثانية |
ملحوظة:
1) تم تعيين مجموعة الأسفار في "Step3: 55 درجة مئوية ، 30 ثانية".اختيار الكشف
القنوات: FAM و HEX و Cy5 ، حيث تكون قناة FAM عبارة عن جينات ORF1ab و HEX
القناة هي جين N.قناة Cy5 هي جين التحكم الداخلي ونظام التفاعل
s مضبوطة على 25 ميكرولتر.
2) لا تحدد أدوات PCR الفلورية من سلسلة ABI معايرة ROX وتحددها
لا شيء لمجموعة التبريد.
[قيمة الحكم الإيجابي والفاصل الزمني المرجعي]
1. إعداد الشرط لتحليل النتيجة
يعتمد مبدأ تعديل خط الأساس والعتبة بشكل عام على النتائج
للتحليل الآلي للأداة.عندما يكون المنحدر العام للمنحنى
يظهر ، يمكن ضبط قيم البداية والنهاية والعتبة لخط الأساس
حسب الصورة.عادة ، يمكن للمستخدم تعديلها وفقًا للواقع الفعلي
قارة.يمكن تعيين قيمة البداية على 3-15 ، ويمكن تعيين قيمة النهاية على 5-20.
اضبط منحنى التضخيم لعنصر التحكم السلبي لجعله مستقيمًا أو أسفله
خط الانتظار العتبة.
2. صلاحية العدة
2.1السيطرة الإيجابية لـ COVID-19:قنوات FAM و HEX و Cy 5 نموذجية
منحنيات التضخيم من النوع S و Cts≤32.
2.2التحكم السلبي في COVID-19:لا تحتوي قنوات FAM و HEX و Cy 5 على
Ct أو Ct> 38.
2.3ملحوظة:يجب استيفاء الشروط المذكورة أعلاه في نفس الوقت ، وإلا هذا
التجربة غير صالحة ويجب أن تتكرر.
3- قيمة الحكم الإيجابي
من خلال دراسة القيم المرجعية تم تحديد القيمة المرجعية Ct
من الجين المستهدف وجين التحكم الداخلي الذي تم اكتشافه بواسطة هذه المجموعة كان كلاهما 38.
[حكم نتيجة العينة]
1- إذا اكتشفت عينة الاختبار منحنى تضخيم غير نمطي من النوع S في FAM ، HEX
وقنوات Cy 5 و Ct is≤38 ، يمكن الحكم على العينة على أنها COVID-19
إيجابي.
2 إذا كانت عينة الاختبار لا تحتوي على Ct أو Ct> 38 في قنوات FAM و HEX ، وهناك
هو منحنى تضخيم غير نمطي من النوع S في قناة التحكم الداخلي (Cy 5) ، Cts≤38 ،
يمكن الحكم على العينة بأنها COVID-19 سلبية.
3. إذا كانت عينة الاختبار تحتوي فقط على قيم Ct 38 في قناة واحدة من FAM أو HEX
قناة ، وهناك منحنى تضخيم غير نمطي من النوع S في التحكم الداخلي
قناة (Cy 5) ، Ct≤38 ، النتائج بحاجة إلى إعادة الاختبار.إذا كانت النتائج متكررة
متسقة يمكن الحكم على العينة على أنها إيجابية COVID-19 ، تكررت النتائج
سلبية باستثناء منحنى التضخيم النموذجي من النوع S للتحكم الداخلي
القناة (Cy 5) ، Ct≤38 ، والتي يمكن الحكم عليها على أنها COVID-19 سلبية.
4 إذا لم يتم اكتشاف منحنى تضخيم نموذجي من النوع S (بدون قيمة Ct) أو قيمة Ct> 38 في
قنوات FAM و HEX و Cy 5 لعينة الاختبار ، فهذا يعني أن هناك ملف
مشكلة في جودة العينة أو مشكلة في العملية.إذا كانت النتيجة
غير صالح ، يجب عليك البحث عن السبب والقضاء عليه ، وجمع العينة مرة أخرى ،
وكرر الاختبار (إذا كانت نتيجة الاختبار لا تزال غير صالحة ، يرجى الاتصال بالشركة).
[قيود طريقة الكشف]
1- لا يمكن استخدام نتائج اختبار مجموعة أدوات التشخيص إلا للرجوع إليها في العيادة.السريرية
يجب النظر في تشخيص وعلاج المرضى بالتزامن مع
الأعراض والعلامات والتاريخ الطبي والحالات الأخرى ذات الصلة.
2- قد تحدث نتائج سلبية كاذبة عند تركيز النواة المكتشفة
الحمض في عينة الاختبار أقل من الحد الأدنى للكشف عن هذه المجموعة.
3-التعامل غير السليم مع العينة المختبرة أثناء الجمع ، النقل ،
التخزين والمعالجة يمكن أن يؤدي بسهولة إلى تدهور الحمض النووي الريبي والسلبية الكاذبة
النتائج.
4 - عندما تتلوث العينات أثناء جمعها ونقلها وتخزينها ،
والمعالجة ، من السهل الحصول على نتائج إيجابية خاطئة.
[مؤشر أداء المنتج]
1.LOD: حد الكشف 200 نسخة / مل.
2. الدقة: معامل الاختلاف (CV٪) لقيمة دقة Ct ضمن الدفعة 3٪.
3. الخصوصية: لا يوجد تفاعل متقاطع بين العدة والعينات الإيجابية ، مثل
مثل فيروس كورونا البشري HCoV-NL63 ، فيروس كورونا البشري HCoV-OC43 ، السارس
فيروس كورونا ، فيروس كورونا المسبب لمتلازمة الشرق الأوسط التنفسية ، فيروس الأنفلونزا أ ، فيروس الأنفلونزا ب ياماغاتا ،
فيكتوريا ، فيروس الأنفلونزا H1N1 ، فيروس الأنفلونزا H3N2 ، فيروس الأنفلونزا H5N1 ،
فيروس الأنفلونزا H7N9 ، الفيروس المخلوي التنفسي A ، الفيروس الغدي (النوع 2) ،
الفيروس الغدي (النوع 2) ، الميكوبلازما الرئوية ، الكلاميديا الرئوية ،
الشاهوق ، العقدية الرئوية ، الفيروس الأنفي (النوع أ) إلخ.
[احتياطات]
1.يجب إجراء عملية الكشف بأكملها بدقة وفقًا لـ
متطلبات هذا الدليل في منطقة تحضير الكاشف ، منطقة معالجة العينات ،
ومنطقة تضخيم PCR ، والملابس التجريبية ، والأدوات ،
والمواد الاستهلاكية في كل منطقة يجب استخدامها بشكل مستقل ولا يمكن خلطها.
2. لتجنب تدهور الحمض النووي الريبي ، يجب تشغيل عملية معالجة العينة في
0-4 ℃ ، ويجب إجراء الاختبار مباشرة بعد التجربة
منجز.يجب أن تكون المواد الاستهلاكية للأواني المستخدمة في معالجة العينات خالية من نوكلياز.
3- يجب وضع ضوابط سلبية وإيجابية لكل تجربة.
4 يجب إذابة جميع الكواشف الموجودة في المجموعة بالكامل وخلطها في درجة حرارة الغرفة و
بالطرد المركزي مباشرة قبل الاستخدام.
5 يجب نقل جميع الضوابط السلبية والإيجابية في العدة إلى العينة
منطقة التحضير وتخزينها بشكل منفصل قبل الاستخدام الأول.
6. لمنع تداخل الأسفار ، تجنب لمس أنبوب تفاعل PCR
مباشرة بأيدي عارية ، وتجنب أي علامات على أنبوب تفاعل تفاعل البوليميراز المتسلسل.
7.يجب ضبط المعلمات المتعلقة بتضخيم الجهاز وفقًا لـ
لا يمكن للمتطلبات ذات الصلة لهذا الدليل والدُفعات المختلفة من الكواشف
تكون مختلطة.
8.يجب إزالة السموم من نفايات المنتج أثناء التجربة قبل أن يتم
مهملة.
[ما هو الحمض النووي؟]
الأحماض النووية ضرورية لجميع أشكال الحياة ، وهي موجودة في جميع الخلايا.احماض نووية
تأتي في شكلين طبيعيين يسمى الحمض النووي الريبي منقوص الأكسجين (DNA) والحمض النووي الريبي (RNA).
الأحماض النووية مصنوعة من البوليمرات الحيوية ، والتي تحدث بشكل طبيعي ، ومجموعات متكررة من
المونومرات (التي تصنع البوليمرات) التي تخلق بعد ذلك النيوكليوتيدات ، والتي تشكل الأحماض النووية.
لفهم بنية الحمض النووي ، من المهم فهم التركيب
من النيوكليوتيدات التي تشكل الحمض النووي.
الحمض النووي جزء أساسي من جميع الكائنات الحية وهو اللبنة الأساسية لكليهما
DNA و RNA.يوجد في جميع الخلايا وكذلك في بعض الفيروسات.الأحماض النووية لها أ
مجموعة متنوعة جدًا من الوظائف ، مثل إنشاء الخلية وتخزينها ومعالجتها
المعلومات الجينية وبناء البروتين وتوليد خلايا الطاقة.
على الرغم من أن وظائفهما قد تختلف ، إلا أن تراكيب DNA و RNA متشابهة جدًا ،
مع القليل من الاختلافات الأساسية في تركيبتها الجزيئية
التفريق بينهم.
أنواع العينات:تشمل أنواع العينات أنف أمامي وفم بلعومي و
المسحات الأنفية البلعومية لعينات من الأفراد والأفراد بدون أعراض
يشتبه في وجود COVID-19 أو أفراد بدون أعراض وعينات من اللعاب
تم جمعها باستخدام مجموعة Renji Saliva Collection Kit من الأفراد المشتبه بهم
من الإصابة بـ COVID-19.
[فهرس الرمز]
[مصدر]
Magnus International Limited
F12، New City International Mansion A، 234 Huapao Ave.
ليويانغ ، مقاطعة هونان 410300 الصين
اتصال:Goodwellmedical@gmail.com
[الصانع]
شركة Changsha Renji Medical Equipment Co.، Ltd.
رقم 18 طريق Xiangtai ، منطقة Liuyang Jingkai ،
مدينة تشانغشا ، مقاطعة هونان 410300 الصين
[ممثل مفوض]
لوتس إن إل بي في
Koningin Julianaplein 10 ، 1e Verd ، 2595AA ، لاهاي ، هولندا.
[عرض المصنع]
[ورشة المصنع]
[المنتج والمعايير]
[الشهادات]
[التعليمات]
1. س: ماذا عن جودة منتجات الرعاية الصحية والطبية؟
ج: الجودة هي أولويتنا القصوى.لدينا فريق مراقبة الجودة المهنية لضمان
الجودة بمعايير عالية ومنظمة بشهادات احترافية.فريق مراقبة الجودة هو
مسؤول عن فحص الجودة في كل عملية وفحص كل دفعة من إنتاجنا
وشحنها فقط بعد موافقة مراقبة الجودة.
2. س: ما هو طلبك موك؟
ج: يرجى الاتصال بخدمة العملاء ، والسعر قابل للتفاوض لكمية كبيرة.
3. س: ماذا عن التعبئة والتغليف للمنتج الخاص بك للشحن أو البريد؟
ج: قمنا بإعداد حزمة محايدة بشكل جيد لمنتجاتنا.يمكننا أيضا أن نجعل حزمة OEM ،
OEM / ODM Custom Package / Multi-packing package / كرتون مع غلاف واقي جيدًا.
4. س: ما هو مستوى سعر المنتج الخاص بك؟
ج: نحن المصنع والشركة المصنعة مباشرة ونقدم أسعار تنافسية.كما نقدم
يعتمد تسعير الحجم مع المزيد من الفوائد على مستوى كمية الطلب الخاص بك.من فضلك، اسمحوا لنا أن نعرف
حجم طلباتك أثناء إجراء الاستفسار لنا لمساعدتك في الحصول على مزايا أفضل.
5. س: ما هي شروط السعر؟
ج: السعر يعتمد على FOB في هونان ، الصين مع سعر الصرف عند RMB6.40 مقابل 1.00 دولار أمريكي.
إذا انخفض سعر الصرف بشكل حاد عن 6.3 أو أعلى من 6.5 ، فيجب علينا تعديل
السعر بسعر الصرف في الوقت الفعلي.
6. س: ما هي شروط الدفع؟
ج: نحن نقبل تحويل بنكي T / T ، باي بال ، ويسترن يونيون ، إلخ. 50٪ دفعة أولى بعد
توقيع العقد والباقي 50٪ قبل تأكيد الشحن.
7. س: كيف يمكنني الحصول على بعض العينات؟
ج: نحن قادرون على خصم نفقات العينات الخاصة بك بمجرد تأكيد طلباتك معنا.
سيتم احتساب رسوم الشحن مع حجم العينة الذي تطلبه.
8. س: هل يمكن أن تقبل OEM النظام؟
ج: نعم ، نستطيع.لدينا مصممين محترفين يمكنهم تصميم الشعار أو العمل الفني وتقديمه
أفضل الحلول والأنماط لاختيارات منتج OEM الخاص بك.
9. س: كم من الوقت يستغرق الشحن أو صريح؟
ج: (1) بالنسبة للتعبير الدولي مثل DHL أو UPS أو FedEx أو TNT أو EMS وما إلى ذلك ، عادة ما يكون
يستغرق 5-7 أيام عمل لموقعك أو وجهتك.
(2) في حالة الشحن بالحاويات ، سيستغرق الأمر حوالي 30-60 يومًا للمعالجة اعتمادًا على
المنافذ المتنوعة أو مواقع الأبواب.
(3) سوف نقوم بترتيب تسليم المنتجات الخاصة بك أو الشحن في غضون 1-3 أيام بعد السداد الكامل
تم التاكيد.قد لا نشحن منتجاتك حتى تصل مدفوعاتك إلى
حسابنا المصرفي بنجاح.
10. س: كيف يمكنك تسليم البضائع إلينا؟
ج: إذا كان طلب حزمة صغيرة الحجم ، يمكننا التسليم عن طريق البريد السريع مثل DHL ، UPS ، FedEx ،
تي ان تي ، نظم الإدارة البيئية.بالنسبة لطلب الحجم الكبير ، يمكننا الشحن بحاويات البضائع السائبة عن طريق البحر.
سوف نقدم لك توصيات لتوفير التكاليف لشحن منتجك.
11. س: ما هو وقت الضمان.
ج: سنة واحدة لكل منتج.
[الشحن]
نحن المستلزمات الطبية والطبية الموثوقة من الصين.
كن حرا في الاتصال بنا في أي وقت!
اهلا وسهلا بكم في مراسلتنا عبر البريد الإلكتروني اليوم على:
Goodwellmedical@gmail.comللاستفسار!
نحن متحمسون لبناء عمل تجاري موثوق وطويل الأجل معك
في أفضل حالاتنا!