طقم اختبار الحمض النووي لشهادة ISO13485 CE ، اختبار RT-PCR لفيروس كورونا الجديد السريع

›……………………: النتائج الكاملة في 40-90 دقيقة ، من البداية إلى النهاية!

›…………… للاختبار عن بعد أو المحمول!

›10000# مجموعة منخفضة التكلفة وسهلة ومريحة!

 

[اسم المنتج]

 

مجموعة الكشف عن الحمض النووي لفيروس كورونا الجديد (كوفيد -19)

(طريقة RT-PCR في الوقت الحقيقي)

 

[مواصفات العبوة]

50 اختبار / طقم و 200 اختبار / طقم

 

 

[الاستخدام المقصود]

 

تستخدم هذه المجموعة للكشف عن الحمض النووي COVID-19 (ORF1ab / N Gene) و

المساعدة في التشخيص والمراقبة الوبائية لـ COVID-19.

 

[مبدأ الاختبار]

 

تُستخدم حلول التشخيص Sansure COVID-19 للكشف المباشر عن وجود الحمض النووي الريبي الفيروسي ، والذي سيكون قابلاً للاكتشاف في المرضى قبل ظهور الأجسام المضادة أو ظهور أعراض المرض ، مما يعني أن نتائج الاختبار يمكنها معرفة ما إذا كان شخص ما سيصاب بالفيروس أم لا. في مرضهم.

 

تعتمد المجموعة مبدأ تقنية PCR الكمية الفلورية في الوقت الحقيقي ،

يصمم بادئات وتحقيقات محددة لـ COVID-19 (ORF1ab / N gene) ،

ويجمعها مع أداة PCR الكمية الفلورية في الوقت الحقيقي

الكشف عن الحمض النووي لفيروس COVID-19.وذلك لتحقيق الكشف النوعي

من الحمض النووي لفيروس COVID-19.

بالإضافة إلى ذلك ، يستخدم نظام الكشف عن تفاعل البوليميراز المتسلسل التحكم الداخلي الإيجابي ،

الذي يراقب وجود مثبطات PCR في عينات الاختبار عن طريق الكشف

ما إذا كانت إشارة التحكم الداخلي طبيعية ، لتجنب الحصول على نتيجة سلبية خاطئة.

 

[مكونات مجموعة التشخيص]

رقم.	اسم الكاشف	المواصفات& الكمية.
		50 ت	200 ت
1	COVID-19 PCR Mix	750 ميكرولتر × 1 أنبوب	750 ميكرولتر × 4 أنبوب
2	مزيج إنزيم COVID-19	250 ميكرولتر × 1 أنبوب	250 ميكرولتر × 4 أنبوب
3	التحكم السلبي في COVID-19	100 ميكرولتر × 1 أنبوب	100 ميكرولتر × 4 أنبوب
4	السيطرة الإيجابية على COVID-19	100 ميكرولتر x1tube	100 ميكرولتر x4tube
5	تعليمات	1 حصة	1 حصة

 

ملحوظة:

1. لا تخلط أو تستبدل المكونات من مجموعات أطقم مختلفة.

2. التحكم السلبي في COVID-19 هو ماء معقم خالٍ من نوكلياز ، و COVID-19

يتم نسخ التحكم الإيجابي RNA invitro الذي يحتوي على الجينات المستهدفة ORF1ab ،

الجين N وجين التحكم الداخلي.

 

[التخزين والاستقرار]

 

1. يجب تخزين مجموعة التشخيص في كيس مغلق عند -20 ± 5 تاريخ انتهاء الصلاحية

12 شهر.

2. يرجى الرجوع إلى تاريخ الصنع وتاريخ انتهاء الصلاحية على العبوة الخارجية.

3. يظل الكاشف صالحًا ومستقرًا خلال تاريخ انتهاء الصلاحية إذا لم يتم استخدامه.يجب أن تكون المجموعة

لا يتم تجميدها أكثر من 5 مرات.

 

[الصك المعمول به]

 

مجموعة التشخيص قابلة للتطبيق على MA-6000 وسلسلة ABI وسلسلة Bio-Rad و Roche

LightCycler R480 و Cepheid SmartCycler وسلسلة Rotor-Gene وغيرها من القنوات المتعددة

أدوات PCR الكمية في الوقت الحقيقي.

 

[متطلبات العينة]

 

1. أنواع العينات: عينات الجهاز التنفسي العلوي (بما في ذلك مسحات الحلق ،

مسحات الأنف ، مستخلصات البلعوم الأنفي ، البلغم العميق للسعال) ، الجهاز التنفسي السفلي

العينات (بما في ذلك مقتطفات الجهاز التنفسي ، وغسل السوائل السنخية الشعب الهوائية

السائل ، وعينات خزعة أنسجة الرئة) ، وزراعة الأنسجة وعينات أخرى.

2- شروط التخزين: يجب تقديم العينات التي تم جمعها للمعاينة

في الوقت المناسب ، ويجب تخزين العينات في 4 ℃ خلال 24 ساعة.

من الأفضل تخزينه في درجة حرارة 70 ℃ لأكثر من 24 ساعة ، وتجنب الذوبان المتكرر للتجميد

دورات.

 

 

[طريقة اختبار]

 

1.إعداد الكاشف (يتم إجراؤه في "منطقة تحضير الكاشف")

1.1 أخرج كل مكون من مجموعة التشخيص وضعه في درجة حرارة الغرفة.

اسمح للكواشف أن تتوازن في درجة حرارة الغرفة ، ثم قم بتدوير كل منها

على التوالي للاستخدام لاحقًا.

1.2 وفقًا لكمية عينات الاختبار ، فإن التحكم الإيجابي في COVID-19 و

التحكم السلبي في COVID-19 ، كمية مناسبة من الماصة من COVID-19 PCR Mix

و COVID-19 Enzyme Mix (COVID-19 PCR Mix 15 ميكرولتر / اختبار + إنزيم COVID-19

امزج 5 ميكرولتر / اختبار) قم بخلطها جيدًا لصنع مزيج PCR-Master للطرد المركزي

على الفور لاستخدامها لاحقًا.

اسم الكاشف	1 عينة	10 عينات	25 عينة	50 عينة	100 عينة	200 عينة
مزيج COVID-19PCR (ميكرولتر)	15	150	375	750	1500	3000
إنزيم COVID-19 ميكس (ميكرولتر)	5	50	125	250	500	1000
PCR-Mastermix	20	200	500	1000	2000	4000
ملاحظة: التكوين أعلاه هو مجرد مرجع لك ولضمان حجم كافٍ من PCR-Mastermix ، قد تكون هناك حاجة إلى مزيد من حجم المصاصة الفعلية.

1.3 نقل الكواشف المعدة أعلاه إلى "منطقة معالجة العينات" من أجل

استخدم لاحقًا.

 

2-تجهيز وتحميل العينات (تجرى في "العينة

منطقة المعالجة ")

2.1 لا تتضمن مجموعة التشخيص هذه مجموعة استخراج الحمض النووي الريبي الفيروسي والحمض النووي.إنها

يوصى باستخدام مجموعة استخراج الحمض النووي الريبي الفيروسي التي تنتجها تشانغشا رينجي

شركة المعدات الطبية المحدودة لاستخراج الحمض النووي الريبي الفيروسي.العملية المحددة في

وفقا لتعليماتها.

2.2 أضف 20 ميكرولتر من PCR-Mastermix في أنبوب تفاعل PCR مع 5 ميكرولتر فوق العينة المعالجة ،

التحكم الإيجابي في COVID-19 والتحكم السلبي في COVID-19 وغطاء الأنبوب.يحمل

خارج الكشف الكمي PCR مضان على أداة مضان PCR.

 

3-تضخيم PCR (يتم إجراؤه في "منطقة تضخيم الحمض النووي")

3.1 ضع أنابيب تفاعل PCR في آبار العينة لجهاز التضخيم

إعداد COVID-19 التحكم الإيجابي COVID-19 التحكم السلبي والعينات لتكون

تم اختباره في التسلسل المقابل واسم عينة الإدخال.

3.2 قم بتعيين معلمات الدورة وفقًا للجدول التالي لتضخيم PCR.

خطوات	درجة الحرارة	زمن	دورات
1	50 درجة مئوية	10 دقائق	1
2	95 درجة مئوية	3 دقيقة	1
3	95 درجة مئوية	10 ثوانى	40
	55 درجة مئوية	30 ثانية

ملحوظة:

1) تم تعيين مجموعة الأسفار في "Step3: 55 درجة مئوية ، 30 ثانية".اختيار الكشف

القنوات: FAM و HEX و Cy5 ، حيث تكون قناة FAM عبارة عن جينات ORF1ab و HEX

القناة هي جين N.قناة Cy5 هي جين التحكم الداخلي ونظام التفاعل

s مضبوطة على 25 ميكرولتر.

2) لا تحدد أدوات PCR الفلورية من سلسلة ABI معايرة ROX وتحددها

لا شيء لمجموعة التبريد.

 

[قيمة الحكم الإيجابي والفاصل الزمني المرجعي]

 

1. إعداد الشرط لتحليل النتيجة

يعتمد مبدأ تعديل خط الأساس والعتبة بشكل عام على النتائج

للتحليل الآلي للأداة.عندما يكون المنحدر العام للمنحنى

يظهر ، يمكن ضبط قيم البداية والنهاية والعتبة لخط الأساس

حسب الصورة.عادة ، يمكن للمستخدم ضبطه وفقًا للواقع الفعلي

الموقف.يمكن تعيين قيمة البداية إلى 3-15 ، ويمكن تعيين قيمة النهاية على 5-20.

اضبط منحنى التضخيم لعنصر التحكم السلبي لجعله مستقيمًا أو أسفله

خط الانتظار العتبة.

 

2. صلاحية العدة

2.1السيطرة الإيجابية لـ COVID-19:قنوات FAM و HEX و Cy 5 نموذجية

منحنيات التضخيم من النوع S و Cts≤32.

2.2التحكم السلبي في COVID-19:لا تحتوي قنوات FAM و HEX و Cy 5 على

Ct أو Ct> 38.

2.3ملحوظة:يجب استيفاء الشروط المذكورة أعلاه في نفس الوقت ، وإلا هذا

التجربة غير صالحة ويجب أن تتكرر.

 

3- قيمة الحكم الإيجابي

من خلال دراسة القيم المرجعية ، تم تحديد القيمة المرجعية Ct

من الجين المستهدف وجين التحكم الداخلي الذي تم اكتشافه بواسطة هذه المجموعة كان كلاهما 38.

[حكم نتيجة العينة]

 

1.إذا اكتشفت عينة الاختبار منحنى تضخيم غير نمطي من النوع S في FAM ، HEX

وقنوات Cy 5 و Ct is≤38 ، يمكن الحكم على العينة على أنها COVID-19

إيجابي.

2 إذا كانت عينة الاختبار لا تحتوي على Ct أو Ct> 38 في قنوات FAM و HEX ، وهناك

هو منحنى تضخيم غير نمطي من النوع S في قناة التحكم الداخلي (Cy 5) ، Cts≤38 ،

يمكن الحكم على العينة بأنها COVID-19 سلبية.

3. إذا كانت عينة الاختبار تحتوي فقط على قيم Ct 38 في قناة واحدة من FAM أو HEX

قناة ، وهناك منحنى تضخيم غير نمطي من النوع S في التحكم الداخلي

قناة (Cy 5) ، Ct≤38 ، النتائج تحتاج إلى إعادة الاختبار.إذا كانت النتائج متكررة

متسقة يمكن الحكم على العينة على أنها إيجابية COVID-19 ، تكررت النتائج

سلبية باستثناء منحنى التضخيم النموذجي من النوع S للتحكم الداخلي

القناة (Cy 5) ، Ct≤38 ، والتي يمكن الحكم عليها على أنها COVID-19 سلبية.

4 إذا لم يتم اكتشاف منحنى تضخيم نموذجي من النوع S (بدون قيمة Ct) أو قيمة Ct> 38 في

قنوات FAM و HEX و Cy 5 لعينة الاختبار ، فهذا يعني أن هناك ملف

مشكلة في جودة العينة أو مشكلة في العملية.إذا كانت النتيجة

غير صالح ، يجب عليك البحث عن السبب والقضاء عليه ، وجمع العينة مرة أخرى ،

وكرر الاختبار (إذا كانت نتيجة الاختبار لا تزال غير صالحة ، يرجى الاتصال بالشركة).

 

[قيود طريقة الكشف]

1- لا يمكن استخدام نتائج اختبار مجموعة أدوات التشخيص إلا للرجوع إليها في العيادة.السريرية

يجب النظر في تشخيص وعلاج المرضى بالتزامن مع

الأعراض والعلامات والتاريخ الطبي والحالات الأخرى ذات الصلة.

2- قد تحدث نتائج سلبية كاذبة عند تركيز النواة المكتشفة

الحمض في عينة الاختبار أقل من الحد الأدنى للكشف عن هذه المجموعة.

3-التعامل غير السليم مع العينة المختبرة أثناء الجمع ، النقل ،

التخزين والمعالجة يمكن أن يؤدي بسهولة إلى تدهور الحمض النووي الريبي والسلبية الكاذبة

النتائج.

4- عندما تتلوث العينات أثناء جمعها ونقلها وتخزينها

والمعالجة ، من السهل الحصول على نتائج إيجابية خاطئة.

 

[مؤشر أداء المنتج]

1.LOD: حد الكشف 200 نسخة / مل.

2-الدقة: معامل الاختلاف (CV٪) لقيمة الدقة Ct ضمن الدفعة 3٪.

3. الخصوصية: لا يوجد تفاعل متقاطع بين العدة والعينات الإيجابية ، مثل

مثل فيروس كورونا البشري HCoV-NL63 ، فيروس كورونا البشري HCoV-OC43 ، السارس

فيروس كورونا ، فيروس كورونا المسبب لمتلازمة الشرق الأوسط التنفسية ، فيروس الأنفلونزا أ ، فيروس الأنفلونزا ب ياماغاتا ،

فيكتوريا ، فيروس الأنفلونزا H1N1 ، فيروس الأنفلونزا H3N2 ، فيروس الأنفلونزا H5N1 ،

فيروس الأنفلونزا H7N9 ، الفيروس المخلوي التنفسي A ، الفيروس الغدي (النوع 2) ،

Adenovirus (النوع 2) ، Mycoplasma Pneumoniae ، Chlamydia Pneumoniae ،

الشاهوق ، العقدية الرئوية ، الفيروس الأنفي (النوع أ) إلخ.

 

[احتياطات]

1.يجب إجراء عملية الكشف بأكملها بدقة وفقًا لـ

متطلبات هذا الدليل في منطقة تحضير الكاشف ، منطقة معالجة العينات ،

ومنطقة تضخيم PCR ، والملابس التجريبية ، والأدوات ،

والمواد الاستهلاكية في كل منطقة يجب استخدامها بشكل مستقل ولا يمكن خلطها.

2. لتجنب تدهور الحمض النووي الريبي ، يجب تشغيل عملية معالجة العينة في

0-4 ℃ ، ويجب إجراء الاختبار مباشرة بعد التجربة

منجز.يجب أن تكون المواد الاستهلاكية للأواني المستخدمة في معالجة العينات خالية من نوكلياز.

3- يجب وضع ضوابط سلبية وإيجابية لكل تجربة.

4 يجب إذابة جميع الكواشف الموجودة في المجموعة بالكامل وخلطها في درجة حرارة الغرفة و

بالطرد المركزي مباشرة قبل الاستخدام.

5 يجب نقل جميع الضوابط السلبية والإيجابية في العدة إلى العينة

منطقة التحضير وتخزينها بشكل منفصل قبل الاستخدام الأول.

6. لمنع تداخل التألق ، تجنب لمس أنبوب تفاعل PCR

مباشرة بأيدٍ عارية ، وتجنب أي علامات على أنبوب تفاعل تفاعل البوليميراز المتسلسل.

7 يجب ضبط المعلمات المتعلقة بتضخيم الجهاز وفقًا لـ

لا يمكن للمتطلبات ذات الصلة لهذا الدليل والدُفعات المختلفة من الكواشف

تكون مختلطة.

8.يجب إزالة السموم من نفايات المنتج أثناء التجربة قبل أن يتم

مهملة.

 

[فهرس الرمز]

[مصدر]

 

Magnus International Limited

 

F12، New City International Mansion A، 234 Huapao Ave.

ليويانغ ، مقاطعة هونان 410300 الصين

 

اتصال:Goodwellmedical@gmail.com

 

[الصانع]

 

شركة Changsha Renji Medical Equipment Co.، Ltd.

 

رقم 18 Xiangtai Road ، منطقة Liuyang Jingkai ،

مدينة تشانغشا ، مقاطعة هونان 410300 الصين

 

[ممثل مفوض]

 

لوتس إن إل بي في

Koningin Julianaplein 10 ، 1e Verd ، 2595AA ، لاهاي ، هولندا.

[عرض المصنع]

 

 

 

[ورشة المصنع]

 

 

 

[المنتج والمعايير]

 

 

[الشهادات]

 

 

 

[التعليمات]